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辦理三類醫療器械許可證需要準備以下資料：

1. 基礎申請文件
   • 《醫療器械經營企業許可證申請表》或《醫療器械經營許可申請表》（需下載打印后簽字并加蓋公章）；
   • 工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本復印件；
   • 企業章程、股東會決議等內部治理文件（部分地區要求）。
2. 人員資質證明
   • 法定代表人/企業負責人：身份證復印件（驗原件）；
   • 質量管理人員：
     • 身份證、學歷證明或職稱證書復印件（驗原件）；
     • 工作簡歷（原件）；
     • 需具備醫療器械相關專業（如生物醫學工程、醫學、護理學等）大專以上學歷，或中級以上專業技術職稱，并具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷；
     • 從事體外診斷試劑經營的質量管理人員中，需有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大專以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上。
   • 專業技術人員：一覽表及身份證、學歷、職稱證書復印件（驗原件）。
3. 場地與設施證明
   • 經營場所：
     • 平面圖（需標明長、寬及面積等數據）；
     • 房屋產權證明或租賃協議復印件（附出租方房產證明）；
     • 地理位置圖（部分地區要求）。
   • 倉庫：
     • 平面圖及房屋產權或使用權證明文件；
     • 屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，需提供委托合同復印件（驗原件）；
     • 特殊產品要求：
       • 經營6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）：庫房面積≥60平方米，冷庫體積≥20立方米（常溫抗原無需冷庫）；
       • 體外診斷試劑：倉儲面積＞100平方米，冷庫體積＞40立方米；
       • 一次性無菌三類醫療器械：倉儲面積＞80平方米。
   • 設施設備：目錄清單（如冷藏設備、溫濕度監測系統等）。
4. 質量管理體系文件
   • 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（原件），包括：
     • 采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度；
     • 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（需打印信息管理系統首頁）。
5. 產品與供應商證明
   • 醫療器械產品注冊證書復印件（部分地區要求）；
   • 供應商營業執照、許可證及授權書復印件（需監管局預審通過）。
6. 其他材料
   • 授權委托書（原件，若辦理人員非法定代表人或企業負責人）；
   • 申報材料真實性的自我保證聲明（原件，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾）；
   • 財務人員身份證和上崗證（部分地區要求）。