億源財(cái)稅是重慶市代理記賬機(jī)構(gòu)，有稅務(wù)工作者作顧問， 一對一辦理，擅長處理各類疑難問題。大公司品質(zhì)保障 ，可輕松為您解決公司注冊/變更/注銷，各類資質(zhì)許可，代理記賬，商標(biāo)注冊，網(wǎng)站建設(shè)等相關(guān)問題。
辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料如下：
一、基礎(chǔ)材料
-
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》：需法定代表人簽字并蓋章，確保信息真實(shí)準(zhǔn)確。
-
營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件：營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需包含“第二類醫(yī)療器械銷售”，且復(fù)印件需加蓋公章。
二、人員證明
-
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明：提供身份證復(fù)印件，并交驗(yàn)原件。
-
學(xué)歷或職稱證明：
-
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需提供或職稱證明復(fù)印件。
-
質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，相關(guān)專業(yè)包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等。
三、場所證明
-
經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖：需標(biāo)注使用面積，并確保經(jīng)營場所和庫房與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
-
房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議：
-
提供房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件，租賃協(xié)議需附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件。
-
經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）和其他不便于監(jiān)管的場所。
四、管理制度與文件
-
質(zhì)量管理制度目錄：需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，包括采購、驗(yàn)收、入庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件。
-
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄：列出企業(yè)擁有的經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備，如貨架、電腦、打印機(jī)等。
-
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明（如有）：若企業(yè)配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，需提供系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
五、其他材料
-
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明：描述企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置情況。
-
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：明確企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式，如批發(fā)、零售等。
-
經(jīng)辦人授權(quán)證明：若委托他人辦理備案手續(xù)，需提供經(jīng)辦人授權(quán)證明及受托人身份證復(fù)印件。
-
特殊情形附加材料：
-
若經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械（如體外診斷試劑），需提供冷庫驗(yàn)證報(bào)告及溫控設(shè)備清單。
-
若企業(yè)為藥品經(jīng)營企業(yè)，還需提供《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證證書》復(fù)印件。
