商鋪名稱：允銓檢測技術服務（上海）有限公司
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郵編：201702
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EN149口罩是基于歐盟PPE法規EU 2016/425,根據EN149:2001+A1:2006標準進行型式認證和產品抽檢的符合性驗證。
為應對新冠疫情，抗擊COVID-19, 支援歐洲，幫助中國口罩企業迅速出口，?響應歐盟委員會2020/403文件，在對產品CE認證謹慎把關的前提下，開啟CE認證快速通道，為廣大客戶提供快速CE認證服務，采用防新冠病毒專用口罩的型式認證模式。
1.認證模式選擇
?首先認定PPE口罩的風險級別：CATA 1/ II/ III(根據產品的預期用途來判定風險)
| CATAGORY | MODULE A | MODULE B | MODULE C | MODULE C2 | MODULE D |
| I | ? ??YES | ? ? ? NA | ? ? ? NA | ? ? ? NA | NA |
| II | ? ?NA | ? ???YES | ? ? ?YES | ? ? ? NA | ? ? ? ?NA |
| III | ? ?NA | ? ? ??YES | ? ? ? NA | ? ? ??YES | ? ? ? ?YES |
2??PPE個人防護產品的風險分類和認證模式關系?
EN149口罩的風險分類屬于?III?類?/? B+C2 / B+D
2.1 EU TYPE-EXAMINATION (MODULE B)? 型式審查模式（ISO 17025實驗室完成+NOTIFIED BODY公告機構）
2.2 CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS (MODULE C2)?基于內部生產控制及監督檢驗的型式符合（NOTIFIED BODY公告機構;
2.3 CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS (MODULE D)基于生產質量保證的型式符合（NOTIFIED BODY公告機構）
3.?認證流程
4.?快速認證方案如下：
? ?申請條件
快速認證方案?- 01
? ?要點[1]
測試報告須出自APAVE 0082 實驗室;
對于Module C2模式的執行，疫情期間接受0082的C2模式審核的協議用戶，待疫情結束后進行隨機抽查審核；
對于Module D模式的執行，疫情期間接受0082的D模式審核的協議用戶，待疫情結束后安排內組織工廠生產質量控制審核。
? ?申請條件
快速認證方案?- 02
? ?要點[1]
測試報告須出自APAVE 0082 實驗室;
防新冠疫情專用口罩,無C2/D模式執行,直到歐洲疫情宣布結束+緩沖期限。
[1]注：以項目實際執行情況為準。
允銓檢測攜手歐盟公告機構，在產品認證和測試服務領域，致力于幫助貿易商和制造商，使其產品達到并證明符合相關標準、法規和國際市場的規范。
3.1 提供申請表;
3.2 產品設計圖和使用說明書;
3.3?產品型式審查和型式測試（CATA III）；
3.4 技術評審（技術文件）;
3.5?產品為CATA III 類(Module C2/D)；
3.6 公告機構簽發型式審查證書?CATA III（Module B）+??CATA III (Module C2/D)；
3.7 PPE產品黏貼CE和類別標識;?
FFP1-FFP2-FFP3
制造商持有EN 149:2001:A1:2009報告
FFP2-FFP3
制造商持有APAVE 0082實驗室簽發的PPE-R/02.075 Version 1&Filtering half mask against?covid-19報告
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