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綜述
為了對客戶現場的離心機進行在線滅菌（SIP），使離心機內部達到6-log的芽孢殺滅率，滿足2010版GMP對離心機在線滅菌（SIP）的驗證要求。
采用VHP-Ⅱ型增強型汽化過氧化氫滅菌器對離心機進行在線滅菌（SIP），避免了離心機改造成D類壓力容器和純蒸汽輸送等產生的高費用。VHP-Ⅱ型特別增強了降解回收單元，縮短了大容量密閉腔體過氧化氫氣體的排殘時間；汽化過氧化氫滅菌循環過程不會產生有害殘留物，滅菌后H2O2蒸汽快速降解到安全接受水平，確保產品和操作人員安全。
二．技術參數
工作電源：AC220±22V 50Hz±1Hz
功 率：2000W
加藥速率：1~10ml/min
空氣流量：0-70m3/h
滅菌容積：≤50m3
氣化溫度：≤130℃
噪 音：≤60dB(A)
工作方式：連續工作
滅菌劑：30％食品級過氧化氫溶液
殺滅率：對嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力達106
重 量：約120kg
外形尺寸：550mmХ550mmХ1000mm
三．滅菌循環四個階段：
（1）準備階段
對蒸發器，管道和腔體進行預熱，防止過氧化氫氣體冷凝。
（2）汽化階段
過氧化氫溶液滴落到蒸發器后，迅速汽化成蒸汽，噴射入滅菌空間內，直至達到飽和狀態，過氧化氫蒸汽會變成微冷凝狀態，此狀態即對微生物有最好的殺滅效果。
（3）維持階段
此階段，不斷會有過氧化氫蒸汽被噴射入空間內，維持蒸汽的飽和狀態，以實現對滅菌表面的持續覆蓋和對微生物的持續殺滅。
（4）通風階段
滅菌空間內的過氧化氫蒸汽通過催化過濾器，被分解為氧氣和水蒸氣，也可采用輔助通風設備將蒸汽排出傳遞艙外，直至監測到的過氧化氫濃度低于1ppm。
四．技術優點：
1.特別增強了降解回收單元，縮短了通風排殘時間
2.低溫滅菌工藝（4-80°C）
3.在滅菌程序完成后，殘留物很少（不需再次清潔）
4.滅菌后無有毒副產品(健康& 安全)
5. VHP-Ⅱ滅菌工藝十分容易驗證(符合法規要求, 工藝控制)
6對高效過濾器HEPA 穿透性好(玻璃纖維)滅菌所需時間短
各種滅菌方法比較：
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項目 |
殺菌能力 |
物料兼容性 |
使用方便性 |
滅菌時間 |
驗證 |
環境/安全 |
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液體 |
次氯酸鈉 |
++ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
消毒劑（酚類、季銨鹽） |
+ |
++ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
氣體 |
甲醛 環氧乙烷 |
++ +++ |
+ + |
+ ++ |
+ + |
+ +++ |
+ + |
|
二氧化氯 過乙酸系統 臭氧 |
+++ +++ +++ |
+ + + |
+ + ++ |
+ + + |
++ ++ + |
+ + + |
|
|
汽化過氧化氫 |
+++ |
+++ |
+++ |
+++ |
+++ |
+++ |
|
過氧化氫蒸汽材料兼容性
|
不好 |
可接受的 |
很好 |
極好的 |
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黃銅 |
軟電鍍鋁 |
聚碳酸酯 |
鋁、不銹鋼 |
|
銅 |
聚亞安酯/聚酰胺 |
丙烯酸鹽 |
玻璃、石英 |
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銀 |
聚苯乙烯 |
Polytherimide |
Polyphenylene Oxide |
|
|
一些聚酰胺 |
大部分醫用硅樹脂 |
特氟龍 |
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天然橡膠/聚縮醛 |
丙烯氰 |
聚乙烯 |
|
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環氧碳酸鹽/一些硅樹脂 |
聚氯乙烯 |
聚丙烯 |
設備符合以下指南/標準
——藥品生產質量管理規范 （2010年修訂版）
——藥品生產質量管理規范 （2010年修訂版）附錄1 無菌藥品
——藥品GMP指南 (2011年8月第一版)
——GAMP 藥品生產的自動化系統的驗證，優良自動化生產規范(GAMP 5)；
——中華人民共和國藥典 2010版 滅菌法；
EN 60204-1 機械安全-機械電氣設備；
EN 292 – 1 & 2 機械安全-基本設計
