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藥用級倍他環(huán)糊精β-CD1kg研發(fā)小試包合劑和穩(wěn)定劑藥典標準

藥用級倍他環(huán)糊精β-CD1kg研發(fā)小試包合劑和穩(wěn)定劑藥典標準

 [7585-39-9]
  本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計算，含(C6H10O5)7應(yīng)為98.0%～102.0%。
  【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
  本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中幾乎不溶。
  比旋度取 本品，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+160°至+164°。
  【鑒別】（1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。
  （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
  （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。
  【檢查】酸堿度 取本品約0.20g，加水20ml使溶解，加飽和氯化鉀溶液0.2ml，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～8.0。
  溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
  雜質(zhì)吸光度 取本品約1g，精密稱定，加水100ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。
  氯化物 取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）。

   干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過14.0%（通則0831）。
  熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
  重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。
  砷鹽 取本品1.0g，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
  微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
  【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（93∶7）為流動相；以示差折光檢測器測定，檢測器溫度40℃，取阿爾法環(huán)糊精對照品、倍他環(huán)糊精對照品與伽馬環(huán)糊精對照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含上述對照品各0.5mg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，伽馬環(huán)糊精峰和阿爾法環(huán)糊精峰的分離度應(yīng)符合要求；各色譜峰的拖尾因子均應(yīng)在0.8～2.0之間；各色譜峰理論板數(shù)均不低于1500。
  測定法 取本品約250mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取倍他環(huán)糊精對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
  【類別】藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等。
  【貯藏】密閉，在干燥處保存。

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