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藥用輔料山崳酸甘油酯1kg CDE登記 質(zhì)檢單
藥用輔料山崳酸甘油酯1kg CDE登記 質(zhì)檢單
本品為單、二、三甘油酯的混合物，主要含二山內(nèi)崳酸甘油酯。由山崳酸與甘油經(jīng)酯化制得。含單甘油酯應(yīng)為15.0%～23.0%，二甘油酯應(yīng)為40.0%～60.0%，三甘油酯應(yīng)為21.0%～35.0%。 【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。 本品在中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為65～77℃。 酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于4.0。 碘值 取本品3.0g，依法測(cè)定（通則0713），碘值應(yīng)不大于3.0。 過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值（通則0713）應(yīng)不大于6。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為145～165。 【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液三主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液相應(yīng)三主峰的保留時(shí)間一致。 （2）在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液中山崳酸甲酯峰的保留時(shí)間一致。 【檢查】游離甘油 取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液；另取甘油對(duì)照品0.1g，精密稱(chēng)定，置25ml量瓶中，用四氫呋喃溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.25ml、0.5ml、1.0ml與2.5ml，分別置已稱(chēng)重的25ml量瓶中，各量瓶中加四氫呋喃5.0ml，搖勻，稱(chēng)重，分別計(jì)算各量瓶每1g溶液中甘油的毫克數(shù)，作為不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰面積與相應(yīng)濃度計(jì)算直線(xiàn)回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由直線(xiàn)回歸方程計(jì)算供試品溶液中的甘油含量，含游離甘油不得過(guò)1.0%。 水分 取本品適量，以為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。 熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。 鎳 對(duì)照品溶液的制備 精密量取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液（1.000g/L）1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.5ml、1.0ml、1.5ml與2.0ml，分別置25ml量瓶中，分別加1%硝酸鎂溶液0.5ml、10%磷酸二氫銨溶液0.5ml和硝酸6ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 取本品0.25g，精密稱(chēng)定，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸6ml與濃過(guò)氧化氫溶液（30%）2ml，混勻，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)進(jìn)行消解，結(jié)束后取出消解罐，放冷，再加濃過(guò)氧化氫溶液（30%）2ml，重復(fù)上述消解步驟。消解完全后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡，放冷，用水將內(nèi)容物定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加1%硝酸鎂溶液和10%磷酸二氫銨溶液各0.5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得；同法制備試劑空白溶液。 測(cè)定法 取試劑空白溶液、供試品溶液與對(duì)照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算，即得。含鎳不得過(guò)0.0001%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆�，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再�?00～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
【類(lèi)別】藥用輔料，潤(rùn)滑劑和釋放阻滯劑等。 【貯藏】密閉保存。
本公司經(jīng)營(yíng)：藥用糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80泊洛沙姆、乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，阿斯帕坦，二甲硅油，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆，泊洛沙姆等等藥用輔料；苯甲酸，苯甲酸鈉，魚(yú)肝油，苯扎溴銨，聚維酮碘，氯化鈉，氯化鈣等等。
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