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一、原料藥是指什么 原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，病人無法直接服用的物質原料藥在ICHQ7A中的完善定義:旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。

二、原料藥和中間體的區別在哪里

1定義不同(1)中間體:Intermediate: 原料藥工藝步中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。 中間體可以分離或不分離。

(2)原料藥: Active Pharmaceutical Ingredient (API) or Drug Substance) -活性藥用成分: 旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。

此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構。 從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關鍵產物，與原料藥結構不同。另外，藥典中有原料藥的檢測方法，但是沒有中間體的

2、認證方面的區別

(1)中間體(FDA)目前FDA要求中間體必須進行注冊，CEP則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細工藝描述。而國內，對中間體沒有GMP強制要求。

(2)原料藥(API)由AP企業提交的，如果API合成路線非常簡單，如只有一步反應，FDA認為風險控制不足，就非常有可能去延伸檢查中間體，中間體管理一般按照SO或者結合Q7a，有質量體系管理就可。

3、從新藥開發的角度說

(1)原料藥是經過充分藥學研究可以安全的用于人體起治療診斷作用的一個化合物

(2)中間體是合成原料藥過程中的化合物，不一定具備治療作用或者有毒性。注意，這里說的是不一定，有些原料藥合成過程中的中間體也是原料藥。

4、從藥事管理的角度說

(1)原料藥要依法向藥監當局(在中國是國家食品藥品監督管理總局，在美國是FDA，在歐洲是EMA)申請注冊，取得批準文號后在符合GMP的廠房中合成。

(2)中間體只是合成原料藥過程中的中間產物，不需要取得文號。需要說明的是與原料藥同樣的化合物沒有取得文號或者不是在GMP廠房中生產都不是原料藥。

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