ISO9001標準要求的內容
質量管理體系：
形成文件化的質量管理體系；
建立質量手冊；
控制文件和記錄。
管理職責：
管理承諾要求；
以顧客為中心；
建立質量方針；
建立質量目標并策劃實現過程；
確定職責權限并確保有效溝通；
開展管理評審活動，確保質量管理體系的持續性。
資源管理：
提供質量管理所需的資源；
人力資源管理；
基礎設施管理；
工作環境管理。
產品實現：
策劃產品實現過程；
與顧客有關的過程；
設計和開發；
采購管理；
生產和服務提供過程；
監測裝置。
測量、分析和改進：
監視和測量--顧客滿意、質量管理體系、質量管理體系過程和產品；
不合格品控制；
進行數據分析；
改進--持續改進、采取糾正措施和預防措施。
實施ISO9001：2008標準的關鍵
ISO/TC176/SC2/N474R2》明確指出，"在經過廣泛咨詢1994版ISO9000標準的使用者的意見后，數項重要變化已被引入到2000版標準中，尤其是標準所依據的概念與標準的結構……這些變化將要求使用者把質量管理體系作為一系列的過程來看，而不只是橡ISO9001:1994安20個不連續的要素建立質量管理體系結構。過程管理方法已被廣泛用于當今世界的工商業界，這個事實引導開發了一個以過程為基礎的結構用于修訂標準。"該指南的3.1.5條款還明確指出，"所有標準與咨詢機構應意識到過程管理方法是應用ISO9001：2008的關鍵。"可見，，應用過程方法ISO9001：2008標準結構改變、管理思路改變、管理方法改變的基本因素。
ISO9001：2008標準的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質量管理體系中的應用，強調了過程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。"該條款要求組織"應按本標準的要求管理這些過程。"按照《質量管理體系的過程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008標準4.1a)~f的要求就是實施過程管理方法的具體內容和要求。這充分說明，新標準的思路、理念及其總要求都以過程為基礎，其基本原則之一是采用過程方法管理組織。
組織要生存發展，必須了解市場和顧客的需求，把這些需求轉化為產品的要求。那么，產品是什么？產品是如何形成的？ISO9001：2008標準3.4.2條款作出了明確的定義，即"過程的結果"。產品通過過程形成的，過程是形成產品的基本環節。如果采用過程方法管理過程，就抓到了要害和質量管理活動的本質。可見，只有抓好過程的管理和控制，把質量管理體系的有效性落實到產品上，才是ISO9001：2008標準的最終目的。按過程方法管理組織由質量管理的基本理念所決定，是質量管理工作深化的具體體現。
采用過程方法管理質量管理體系有很多優越性：有利于對過程進行連續的控制；有利于識別過程和顧客的需求，更好地體現"以顧客為關注焦點"的原則；有利于開展質量策劃活動，明確過程的目標和要求；有利于了解、協調和確定過程內部和過程之間的相互關聯、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責和權限，加強協調合作和溝通；有利于確定過程所需的文件，增強文件的實用性；有利于加強對過程的監視、測量、數據分析和控制；有利于實施PDCA動態循環管理，實施持續改進，確程增值；有利于增強顧客滿意，使組織得到發展。
一、組織如何采用過程建立質量管理體系
1、按照4.1條款的要求，認真開展對過程、體系的策劃。策劃的內容應涉及體系的全部過程。要識別過程，明確過程的輸入、輸出及活動，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對過程實施監視、測量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標及如何評價過程的有效性，實施持續改進。通過策劃活動識別需求，是應用過程方法的前提和基礎。
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