国产三线在线,亚洲久草在线视频,9久re热视频在线精品,久久久xxx

GMP認證的適用范圍及作用

?GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。

它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改? 法蘭克福體育場

善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。GMP驗廠

GMP認證的好處

為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。

為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。

為建立國際食品標準提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。

滿足顧客的要求，便于食品的國際貿易。

為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此生產積極的工作態度，激發對食品質量高度負責的精神，消除生產上的不良習慣。

使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。

有助于食品生產企業采用新技術、新設備，從而保證食品質量。

GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件，是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。

藥品 GMP 認證流程

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案 (10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

?

GMP審核解決方案

為確保藥品在整個生命周期內的功效、質量和安全性，更多醫藥行業的法律法規應運而生。因此，行業監管機構要求制藥公司更加嚴格地控制和確保其整個供應鏈的質量安全。

對于那些希望依靠自身資源對其供應鏈進行GMP審核的制藥公司來說，他們所面臨的供應商審核工作極其復雜和繁重。

此外，一些新興市場國家的政府也在加大對本國藥品行業的監管力度。這促使更多的供應商遵循在歐洲和北美得到廣泛認可的藥品良好生產規范GMP要求，使得他們在與競爭對手爭奪跨國制藥公司的訂單時領先一步。

SGS可以提供一系列的GMP解決方案，同時服務于藥品制造商和醫藥供應鏈上的供應商。

藥品制造商

監督供應商遵守GMP的情況，例如活性和非活性中間體制造商、其他原材料的合同制造商（CMOS）和生產商；

全球重點客戶管理；

差距分析；

協助各國監管機構進行工廠預審核，如美國FDA、歐盟EMEA、日本JPAL等國家要求培訓服務，以及質量管理體系的最初建立和維護

供應商

監督供應商遵守GMP的情況，確保其向跨國公司等客戶（包括非專利藥和生物技術公司）提供最優質的產品；

差距分析；

協助國內外監管機構進行預審核， 以及培訓服務。

歐洲制藥公司通過SGS監督亞洲供應商遵守GMP的情況

一家歐洲制藥公司需要監督其在亞洲的活性醫藥中間體（API）供應商是否遵守GMP, 因此選擇由SGS來檢驗這些供應商的真實質量狀態。SGS根據API制造商普遍接受并遵守的全球標準（ICH Q7A）對他們進行了為期兩天的GMP審核。制藥公司能夠在接受標準監管機構檢查的過程中提供SGS審核報告，從而突出自己的優勢。

?

申請GMP認證必須具備的條件

申請GMP認證必須具備的條件

不是任何企業都可以申請GMP認證，企業在申請前一定要做一些驗廠咨詢，多了解一些有關GMP驗廠的知識，或者找專業 的驗廠輔導公司，做一次驗廠輔導。企業要申請食品GMP認證，必須具備下列5個條件：

（一）領有公司執照或商號之營利事業登記證者。

（二）領有經濟部工廠登記證，并載有申請認證之產品項目者。

（三）符合現行食品有關法令、食品工廠GMP通、專則及本規章有關規定者。

（四）從事分裝或改裝產品之廠商，得申請食品GMP認證，惟其分裝或改裝前之產品應先取得食品GMP認證。

（五）加工層次輕微之產品，得視同分裝或改裝產品。如判定困難時，得提請食品GMP技術委員會研議。

以上5點是企業必須具備的，也是GMP驗廠通過的先決條件。

?

?

?

GMP和HACCP的關系

?

??? GMP和HACCP系統都是為保證食品安全和衛生而制定的一系列措施和規定。GMP是適用于所有 相同類型產品的食品生產企業的原則，而HACCP則依據食品生產廠及其生產過程不同而不同。GMP體現了食品企業衛生質量管理的普遍原則，而HACCP則是針對每一個企業生產過程的特殊原則。

?

??? GMP的內容是全面的，它對食品生產過程中的各個環節各個方面都制定出具體的要求，是一個全面質量保證系統。HACCP則突出對重點環節的控制，以點帶面來保證整個食品加工過程中食品的安全。形象地說，GMP如同一張預防各種食品危害發生的網，而HACCP則是其中的綱 。

?

???? 從GMP和HACCP各自特點來看，GMP是對食品企業生產條件、生產工藝、生產行為和衛生管理提出的規范性要求，而HACCP則是動態的食品衛生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是靈活的、可調的。

?

??? GMP和HACCP在食品企業衛生管理中所起的作用是相輔相成的。通過HACCP系統，我們可以找出GMP要求中的關鍵項目，通過運行HACCP系統，可以控制這些關鍵項目達到標準要求。掌握 HACCP的原理和方法還可以使監督人員、企業管理人員具備敏銳的判斷力和危害評估能力，有助于GMP的制定和實施。GMP是食品企業必須達到的生產條件和行為規范，企業只有在實施GMP規定的基礎之上，才可使HACCP系統有效運行。控制CCP并不是孤立的，單抓這一點就萬事大吉了。一個缺乏基本衛生和生產條件的企業是無法開展HACCP工作的，試想一個企業如果連完整的廠房、能正常運行的生產設備、合適的質量管理人員都沒有，還有建立HACCP系統的必要和可能嗎?所以說，GMP和HACCP對一個想確保產品衛生質量的企業來講是缺一不可的。