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【產(chǎn)品名稱】：一次性使用換藥包

【規(guī)格/型號(hào)】：I型 II型

【注冊(cè)人名稱】：新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司

【住? 所】：長垣縣丁欒鎮(zhèn)

【聯(lián)系方式】：電話：0373-8996070???? 傳真：0373-8996966

【售后服務(wù)單位】：新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】：新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司

【住? 所】：長垣縣丁欒鎮(zhèn)

【生產(chǎn)地址】：長垣縣丁欒鎮(zhèn)

【聯(lián)系方式】：電話：0373-8996070???? 傳真：0373-8996966??

郵箱：xxshd@126.com? 郵編：453412? 網(wǎng)址：www.xxshongda.com?

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】：豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150111號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20172640722

【技術(shù)要求編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20172640722

【產(chǎn)品性能】：1一次性使用換藥包內(nèi)的配置及數(shù)量見表1。2? 換藥包應(yīng)潔凈、無污漬、無破損等缺陷。換藥包內(nèi)的鑷子表面應(yīng)光滑、無毛刺；紗布?jí)K表面潔凈，折疊整齊。3換藥包內(nèi)包布和洞巾由薄型粘合法非織造布制成，厚度為25-35g/m2，性能應(yīng)符合FZ/T64004-1993中有規(guī)定。4? 換藥包內(nèi)的鑷子的*閉合尺寸不得小于15mm，當(dāng)鑷子中部受力時(shí)，鑷子頭部應(yīng)彼此吻合。5 換藥包內(nèi)的醫(yī)用紗布?jí)K的性能應(yīng)符合YY0331-2006 中的規(guī)定；棉球所采用的脫脂棉性能應(yīng)符合YY0330-2002中的規(guī)定。?????????? 6 換藥包內(nèi)的橡膠檢查手套的性能應(yīng)符合GB10213-2006中的規(guī)定。??????????

7?換藥包內(nèi)所采用的縫合針性能應(yīng)符合YY0043-2005中的規(guī)定。換藥包內(nèi)的所采用的非吸收性外科縫合線性能應(yīng)符合YY0167-2005中的規(guī)定。

8?換藥包應(yīng)無菌。

9換藥包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10цg/g。

【主要結(jié)構(gòu)組成】：本產(chǎn)品分為Ⅰ型和Ⅱ型，Ⅰ型由包布、洞巾、鑷子、紗布?jí)K、檢查手套、棉球、托盤組成；Ⅱ型由包布、洞巾、鑷子、紗布?jí)K、檢查手套、棉球、縫合針、非吸收性外科縫線、托盤組成。產(chǎn)品應(yīng)無菌。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。一次性使用。

【適用范圍】：適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床對(duì)患者進(jìn)行換藥或縫合時(shí)使用。

【禁忌癥】：無

【注意事項(xiàng)】： 1、本品一次性使用，用后應(yīng)銷毀。 2、包裝破損，禁止使用。

3.使用前對(duì)產(chǎn)品的有效期進(jìn)行確認(rèn)，在有效期內(nèi)使用，禁止重復(fù)使用。

【貯??? 存】：本品應(yīng)貯存于相對(duì)濕度不超過80，無腐蝕性氣體，陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期】：見合格證或包裝封口處

【使用期限】；二年

【失效日期】：見合格證或包裝封口處

【包裝標(biāo)識(shí)】：??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

【說明書的編制】：本產(chǎn)品使用說明書按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的規(guī)定編制定。