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 醫(yī)療器械作為一大類風險相對較高的產品，歐盟有著嚴格的規(guī)定。長久來，考慮到病人和消費者以及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人員安全和健康的重要性，考慮到降低貿易壁壘對促進經濟發(fā)展的重要性，于是，歐盟在1993年推出了93/42/EEC指令，對于進入市場的產品做出了嚴格和科學的規(guī)定，絕大部分產品只有經過已賦予相應職能的公告機構的審核并取得相關證書后才能正式進入歐盟市場。
 該指令看似繁瑣，希望通過如下總結讓您比較直觀的了解本指令，簡單如下：
 1. 首先確定產品是否適用該指令：
 根據指令第一條的定義規(guī)定:“醫(yī)療器械”指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、器械、器具、材料或其它物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所必需的軟件：

——疾病的診斷、預防、監(jiān)測、治療或減緩；
——受傷或殘障的診斷、監(jiān)測、治療、減緩或修補；
——解剖學或生理學過程的探查，替換或變型；
——妊娠的控制。
  這些器材不可通過藥理學，免疫學或代謝作用等方式在人體內外達到其預定的基本作用，但可用這些器材輔助其功能。
  如果您的產品屬于上述定義規(guī)定的范圍，那么很明顯，應該適用本指令。
  2. 如適用本指令，那么再確定產品類別，按照指令附錄IX 的規(guī)定對您的產品進行恰當的分類，主要類別為：class I, class Is, class Im, class IIa, class IIb, class III。
 3. 確定了產品類別后，那么您就可以按照指令第十一條的規(guī)定選擇適合于您的合格評定程序了，程序雖然繁多，但您可以按照下面的簡圖進行選擇：
 4. 選擇好適合于您產品的合格評定程序后，根據規(guī)定，如果您需要提請一家公告機構參與該合格評定程序，那么可以在如下鏈接選擇已賦予相應職能的公告機構：http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
 5. 此時，您要做的就是聯系相關機構，最好同時準備好產品的相關資料（比如產品使用說明書，產品外觀或者細節(jié)照片，當然越詳細越好），一般機構會根據您的產品資料和您協商確定合適的程序和您需要準備的詳細的技術文件清單以及相關的費用。
 6. 在您選擇好某一機構作為合作對象時，您可以準備技術文件（Technical Files），這些文件大致為（當然不同機構可能會要求不一樣的文件資料，但是大致相同）：
 a）產品功能和使用的相關描述（也就是說產品到底干什么用的，誰用，怎么用等，有些產品可能還需要設計文件）；
  b）產品的測試報告（按照歐盟相關協調標準進行測試的報告，或者具有同等效果的報告）；
 c）產品的風險分析報告（按照EN ISO 14971的要求）；
d）產品的臨床試驗報告；
 e）公司質量手冊（針對所申請產品的）或 ISO 9001/13485證書；
 f）根據本指令附錄I 要求的核對文件；
 g）公司與歐盟代表之間的協議（如果公司沒有在歐盟境內設立歐盟代表）
h）其他所需文件（如需要時）。
 7. 在認證機構收到上述資料后如發(fā)現其完全能滿足指令第三條，也就是指令附錄I 的基本安全要求，那么在規(guī)定的要求下，需要到您公司產品的生產現場進行檢查，以便確認您在以后的批量產品能否保證持續(xù)滿足指令規(guī)定的基本安全要求（或其他方式如批次檢驗，費用會高很多）。在所有要求都得到滿足（如經過糾正，修改后滿足相關要求）的條件下，機構會頒發(fā)相應的頒發(fā)證書（如EC設計檢驗證書，EC型式檢驗證書，EC全面質量保證體系證書，EC生產質量保證證書，EC產品質量保證證書，EC 驗證證書等）給您。

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