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2021年最新醫(yī)療器械二類備案醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證（第二、三類）申報(bào)資料
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企業(yè)需提交以下申請(qǐng)材料1.行政許可申請(qǐng)書(shū)；2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》；3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4、申請(qǐng)企業(yè)持有的有效期內(nèi)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份*證明復(fù)印件，企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職文件復(fù)印件;6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；8、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”），包括房屋產(chǎn)權(quán)證明（或使用權(quán)證明）或租賃協(xié)議和被租方房屋產(chǎn)權(quán)證明（或使用權(quán)證明）復(fù)印件；廠區(qū)地理位置路線圖、廠區(qū)總平面圖（標(biāo)明樓號(hào)、樓層和面積）、主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間潔凈等級(jí)及人流、物流走向，同時(shí)提供潔凈室（含檢驗(yàn)用室）的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告）；9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；10、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄;11、工藝流程圖，（需注明主要生產(chǎn)方式、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件，主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明）；12、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自我保證聲明：聲明一年內(nèi)企業(yè)已通過(guò)產(chǎn)品首*次注冊(cè)體系核查，且質(zhì)量管理體系沒(méi)有變化（適用時(shí)）；13、凡企業(yè)申請(qǐng)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。
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