商鋪名稱：深圳立訊檢測股份有限公司
聯系人：劉小姐（小姐）
聯系手機：
固定電話：
企業郵箱：wenrong319@sina.com
聯系地址：廣東省深圳市寶安區寶安大道通達路星源科技園
郵編：518000
聯系我時，請說是在線纜網上看到的，謝謝！
廣州電子體溫計EN60601-1-2認證
額溫QIANG EN 60601歐盟CE認證所需費用，一般歐盟CE認證費用在幾千到幾萬不等，需要看做歐盟認證的產品是什么，醫療器械產品歐盟CE認證費用會比較高，深圳立訊檢測機構從事檢測認證行業十余年，幫助企業解決眾多檢測認證難題！如您有檢測認證辦理需求歡迎您
額溫QIANG 作為集體測溫的神器，目前額溫QIANG 進入各個地區市場也需要滿足不同法規要求，下面小編總結下額溫QIANG 在國內、歐盟、美國市場檢測標準。
國內
GB/T 21417.1-2008（醫療紅外體溫計1部分：耳腔式）；
GB 9706.1-2007（醫療電氣設備1部分-安全通用要求）；
YY 0505-2012（醫療電氣設備1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗）；
GB/T 14710-2009（醫療電器環境要求及試驗方法）。
歐盟CE認證
IEC60601-1:2005+A1:2012（醫療電氣設備1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（醫療電氣設備1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗）；
IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；
ISO80601-2-56:2017（醫療電氣設備2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。
美國FDA 510(k)認證
IEC60601-1:2005+A1：2012（醫療電氣設備1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（醫療電氣設備1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗）；
IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；
ISO80601-2-56:2017（醫療電氣設備2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。
額溫QIANG CE認證怎么辦理
一：申請受理
二：資料審查
三：樣品接收
四：樣品檢測
五：報告發放
額溫QIANG 檢測周期：5-7天，還可以加急辦理
額溫QIANG（紅外線測溫儀）針對量測人體額溫基準設計，使用非常簡單、方便。1秒可準確測溫，無鐳射點，免除對眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測溫，排查流感。
額溫QIANG工作原理:任何物體在高于絕對零度(-273℃)以上時都會向外發出紅外線,額溫QIANG通過傳感器接收紅外線，得出感應溫度數據。
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射JIANG康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多
主站蜘蛛池模板：