_cGMP

    cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的縮寫，即動態藥品生產管理規范，也翻譯為現行藥品生產管理規范，它要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證，為國際領先的藥品生產管理標準。

cGMP核心

國際通行的cGMP，目前無論是美國還是歐洲，生產現場的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協調會議（ICH）所制定的統一cGMP規范，又稱ICH Q7A。該規范起源于1997年9月瑞士日內瓦國際協調會議（ICH for API）。1998年3月，由美國FDA牽頭，起草了統一的“cGMP”即ICH Q7A。1999年秋，歐盟和美國達成了的cGMP互認協議，雙方同意協議生效后，在的貿易過程中，相互承認對方的cGMP認證結果。對于企業來說，cGMP規范實際上就是ICH Q7A的具體內容。

所謂動態藥品生產管理規范，就是強調現場管理（Current），我們在進行cGMP培訓時，發現不少企業的質量部門的負責人對cGMP的理解很幼稚。我們把cGMP現場工人培訓內容演示之后就聽到有人說：就這么簡單這還需要培訓？沒錯，表面上看，cGMP的內容特別是在對現場工作部分的規范并沒有深奧的學問，但是一旦將cGMP規范落實到真正工作的過程和細節中去，就會發現執行起來就沒有那么簡單了。cGMP的主要目的是為了保證穩定的產品質量，藥品質量就是cGMP的核心，而實現這一目標的過程（或理解為現場）是最重要的。

舉個例子，歐洲某家藥廠要將一種市場發展潛力很好的打入美國市場，便向美國FDA提交認證產品。之前，在原料合成過程中反應罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差，操作工人雖然經過處理和請示，但是沒有在生產的批記錄上詳細記錄。產品生產出來后，質量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質進行了檢查，沒有發現問題，就出具了質量合格的檢查報告。FDA官員在檢查時發現了溫度計精度不符合要求，但是在生產批記錄里沒有找到相應記錄，在核對質量檢查報告時發現沒有按規程要求的時間進行色譜分析。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼，這個藥最終也沒能進入美國市場。FDA認定它沒有執行cGMP法則，會損害美國消費者健康。

如果按照cGMP的要求，出現精度偏差后應該安排作進一步的調查，包括對溫度偏離精度后可能出現的結果進行檢查，同時還應該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質和已知不良物質的檢查，對于未知的有害成分或無關成分是無法通過現有方法檢查出來的。

我們在評價一種藥品的質量優劣，常常把藥物經過質量檢驗認定是否合格的標準，或者依據產品的效果、外觀為判斷依據。然而，在cGMP中，質量的概念是貫穿整個生產過程中的一種行為規范。一個質量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因為它的過程存在有出現偏差的可能，如果不是在一個對全過程有嚴格的規范要求的話，潛在的危險是不能被質量報告所發現的。這也就是我之前說的，為什么cGMP執行起來沒有那么簡單的原因了。