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 ISO13485認證介紹

 ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設備和無菌等其他的術語做了定義。
   ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。 該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。
 ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
   ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
   歐洲的統一醫療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。

 ISO13485認證介紹
   當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優勢，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在2003年1月后必須通過ISO13485認證或ISO13488的質量體系。
   醫療器械行業過去一直使用ISO13485認證標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。
   ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系用于法規的要求”。 新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。 因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規要求的某些要求。 由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求。”

 ISO13485認證標準是對產品技術要求的補充
 這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。
 ISO13485認證標準沒有過程模式圖
 在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485認證標準中關于刪減的規定
   這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
 ISO13485認證標準強調“保持其有效性”
   在ISO9001認證標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485認證標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。

 ISO13485認證標準更強調法規要求
   新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。 
 根據醫療器械行業的特點，ISO13485認證標準對形成文件程序要求之處增多。
 根據醫療器械行業的特點，ISO13485認證標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們是：
   文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎設施維護；工作環境（6.4）；風險管理（7.1）；產品要求 （7.2.2）；設計和開發程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；產品標識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序 （7.5.3.2.1）；產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；監視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；內部審核程序 （8.2.2）；產品監視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業指導書；數據分析程序（8.4）；忠告性通知發布和實施程序 （8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預防措施程序（8.5.3）。

 ISO13485認證標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。
   根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。”
   6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO9001認證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
   總之，新的ISO13485認證標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001認證相同， 但由于ISO13485認證標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求， 因此滿足 ISO13485認證的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。

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 BRC認證

 英國零售商協會(BRC British Retail Consortium)是一個重要的國際性貿易協會，其成員包括大型的跨國連鎖零售企業、百貨商場、城鎮店鋪、網絡賣場等各類零售商，產品涉及種類非常廣泛。

 簡介

 1998年，英國零售商協會應行業需要，制定了BRC食品技術標準(BRC Food Technical Standard)，用以評估零售商自有品牌食品的安全性。 BRC認證已經成為國際公認的食品規范，不但可用以評估零售商的供應商，同時許多公司以其為基礎建立起自己的供應商評估體系及品牌產品生產標準。 該標準發布后不久，很多其它行業的組織發現了該標準的借鑒價值，將其發展并延用到各自的行業標準中。 隨著食品標準的廣泛實行，BRC還發布了其它全球性標準，如消費品標準(Consumer Product Standard)、食品包裝標準(Food Packaging Standard)等。

 適用范圍

 《BRC全球標準—消費品》對安全、合法的消費品提出了質量要求（見術語表中“質量”的定義）。這些消費品可以是固有的品牌、零售商自有品牌，或被其他組織使用的品牌。

 本標準旨在提高產品的安全性、合法性和質量，而不是涵蓋員工安全和健康、環境及道德。

 《BRC全球標準—消費品》的適用范圍覆蓋在《歐盟通用產品字全指南》（2005）范圍內的產品。

 本標準的適用范圍不包括：

 從屬于公路交通和建軍筑使用規則管理的機動車輛

 散裝或用循環包裝容器銷售的燃料

 服務業（保險業，銀行等）

 處方藥品

 維生素，礦物和草本植物添加劑

 植物和花卉的園藝種植

 活體動物和寵物

 《BRC/IoP全球標準-食品包裝材料和其他包裝材料》適用范圍涵蓋與食品接觸的包裝。

 本標準適用于制造、倉儲以及交付前的配送，本標準不適用于如下活動：

 批發

 進口

 配送出或倉儲（在產場所直接控制范圍以外）

 認可度

 在2000年五月份，來自全球零售商的質量、法規總監建立了Global Food Safety Initiative (GFSI)。“GFSI”是全球食品安全倡議，其主要目標在于加強全球食品安全，建立必要的食品安全計劃，通過食品供應鏈改進效能等，主要適用于供應商與零售商的交易過程，這是對供應商遵循食品安全標準的證明。 該組織是利用一些他們認可的標準對現有的食品安全標準進行檢查。  在檢查的同時，“GFSI”還兼具早期預警作用，在發生食品安全問題時及時篩選和發布信息。 這種預警系統將為供應商和零售商提供食品安全事件、問題等相關方面的最新信息。 該組織認可的認證標準有：BRC，IFS，SQF，HACCP RvA等四個體系的標準。 在四個被認可的標準中BRC，IFS最容易被這些零售商接受。 在這兩個標準還涵蓋了零售商對產品質量的要求，這與其余兩個標準有著明顯的差距。  與此同時，一些大型的國際公司也越來越認可BRC的地位。他們通常也使用BRC的標準對供應商進行管理。  BRC已被UKAS認可 (其他國家認可委的認可，如荷蘭，意大利) –正規認證BRC客戶群體：零售商的供應商 海外供應商 需要BRC認證的客戶 BRC第五版內容： 七大部分： 管理承諾和持續改進 HACCP 體系 食品安全和質量管理體系 工廠環境/設施標準 產品控制 加工過程的控制 個人管理

 全球標準

 類別

 在BRC食品技術標準取得成功以后，受英國國家的鼓勵，英國的貿易團體之間還在繼續合作，以期在其他方面取得進一步的一致和成就。這使得BRC其他標準相繼問世.BRC全球食品標準包括四個標準：

 BRC 全球標準－食品

 BRC 全球標準－消費品

 BRC 全球標準－食品包裝

 BRC 全球標準－非轉基因食品的身份保持

 必要性

 1 英國大多數大型零售商，全球高端的食品生產企業，只選擇通過BRC 全球標準認證的企業作為供貨商。大多數零售商會要求制造商提供BRC 認證證書，并滿足其零售客戶的法律和質量要求。

 2 該法不強制要求出口英國及歐洲的外國公司遵守BRC 標準。但是正如其名，全球標準已經成為多個行業(食品、非食品類消費品及包裝材料) 廣泛接受的供貨商標準，不但用于零售商品牌產品制造商的評估，也用于品牌產品的評估。

 3 許多歐洲及全球的零售商(如澳大利亞) 在選擇供貨商時，作為條件之一，也會要求提供BRC 證書。

 4 另外，某些國際品牌擁有者還會在其世界各地的制造廠推行BRC 認證。

 5 執行該標準的好處之一是它符合“合理措施”的法律要求，因此其認證并非貿易障礙，而是滿足法律要求的一個手段 。

 目標

 提高供應商的標準和一致性，避免產品失誤

 消除由于遵從不同標準而造成的食品生產商的多重審核

 更好支持生產供應鏈各個層次的零售商的目標實現

 提供簡練的信息

 益處

 統一的標準和協議，是評估工作可以由已經獲得歐洲標準（ISO/IEC指南65）認證的檢測認證機構承擔。

 供貨商只需要進行一次認證，就可以向所有接受本標準的客戶提供自己的情況。

 覆蓋面廣，涉及所有與產品的安全性與合法性相關的內容。

 要求供貨商和客戶共同努力，互相監督。

 在評估條款中，對實時監控及對不符合標準之處的整改行動的跟蹤與確認提出了要求。

 檢測機構根據國際標準認證，當由其它國家提供產品貨源時，這些檢測機構提供的認證可以被廣泛接受。

 認證意義

 不強制要求出口英國及歐洲的外國公司遵守BRC標準。但是正如其名，全球標準已經成為多個行業廣泛接受的供貨商標準，不但用于零售商品牌產品制造商的評估，也用于品牌產品的評估。 認證審核通過后，認證機構會為組織發放BRC認證證書。許多歐洲及全球的零售商(如澳大利亞)在選擇供貨商時，作為條件之一，也會要求提供BRC證書，BRC認證成為打入國際市場的重要認證。

 認證產品

 BRC認證產品有四大方面的內容：
   食品（Food）
   消費品（Consumer Product）
   食品包裝（Food Packaging material）
   儲存與配送（Storage and Distribution）
   非轉基因食品 （Non GM Foods）

 BRC認證培訓費用明細

 BRC認證培訓費用明細：
     培訓項目費用 RMB
     合同訂金8000
     第一階段模擬驗廠（第1－2天）5000
     1，HACCP體系 （第3－5天）6000
     2，質量管理體系 （第6－8天）8000
     3，工廠環境標準（第9－10天）8000
     4，產品控制（第11天）8000
     5，加工控制  （第12天）5000
     6，人員（第13天）4000
     評審陪同   （第14-15天）5000
     費用合計57000
     該標準涵蓋了以下幾個重要的主題：
     HACCP系統
     質量控制系統
     工廠環境標準
     產品及過程控制

 BRC認證:糧食安全新問題

    科學家、環保人士及農業倡導者提出這一問題：使用越來越多農業化學物所帶來的回報，是否值得冒這一風險。
   在過去幾周，關於這一問題的討論變得激烈，BRC認證一系列聲音呼吁，應對此采取相關措施。甚至美國環境保護局因此被起訴。
   批評人士稱，他們擔心，推動全球糧食產量增加或為健康和環境增添風險。

   隨著一些地區農業化學物使用量的增加，化學物殘留已出現在美國農墾區的水和空氣系統中。
   重點關切集中在兩大交匯趨勢：
   第一，全球對於糧食、燃料和飼料需求的上升，正促使大量農民對作物使用更多除草劑、殺蟲劑以及化肥，以便增產。

   第二，某些過去流行的科技開始屬領先技術，一些農民發現，必須使用更多化學物以清除野草和害蟲。

   美國凈水協會（National Association of Clean Water Agencies）立法主任Pat Sinicropi稱：“產量在上升，農業所面臨的愈發加大的壓力，迫使其在相同土地上盡可能多產，從而導致化學物使用越來越多。”
   濫用農業化學物危害健康及環境這一觀點，很少有人會表示異議，近期的討論則集中在何時會越過底線。
   行業人士表示，美國當局的監管嚴密，足以保證安全。

   杜邦公司（DuPont）執行副總裁Jim Borel說：“任何一項技術都有風險。”杜邦預計其殺蟲劑、除草劑及其他農藥產品的銷量將強勢增長。

   Borel在采訪中說：“人們往往過分關注于問題，或者是對可能出現的問題的擔憂。”

   “但是，如果我們要在未來40年養活100億人口，就必須將農業產出翻番。我們所有人都需要合作，也需要密切注視挑戰與風險。”

   持相反觀點的人表示，贊同增加糧食產量是必要的這一說法。

   聯合國糧食及農業組織北美辦公室發言人Teresa Buerkle稱：“為滿足日益龐大的世界人口的糧食需求，我們需要增加糧食產量，但我們不能以犧牲自然資源基礎為代價。”

BRC認證-BRC培訓計劃表

    BRC培訓計劃表

一、第一階段模擬驗廠。（第1－2天）

二、分階段教授、講解和整改

1，HACCP體系：(第3－5天)

a, HACCP的七大原理：
（1） 進行危害分析；

（2） 確定關鍵控制點；

（3） 關鍵限值的確定；
（4） 關鍵控制點的監控；

（5） 建立糾正措施；

（6） 建立驗證程序；
（7） 建立紀錄保持程序，進行HACCP體系的評估，并完善工廠的HACCP體系。

b, 配合工廠建立HACCP小組，確保食品在消費的生產、加工、制造、準備和食用等過程中的安全。

2，質量管理體系（QMS）(第6－8天)
a, 質量管理體系總要求：  (1)符合；(2)文件；(3)實施；(4)保持；(5)改進。
b,文件要求
    (1)形成文件的質量方針和質量目標；
    (2)質量手冊；
    (3)標準所要求的形成文件的程序； 
    (4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
    (5)標準所要求的記錄。
    (6)文件的程序:文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品的控制、糾正措施、預防措施。 

c, 建立安全完善的采購程序
d, 建立完善的食品可追溯體系

e, 建立風險管理和產品召回程序

f, 完善客戶投訴管理體系

3，工廠環境標準   （第9－10天）
a, 硬件設備：根據BRC的標準，對消防,安全,健康,衛生,環境等硬件提供整改方案和當前任務

b, 實施工廠環境的維護、硬件設備的保養措施和衛生
c, 員工設施的配備

e，物理性和化學性物的污染的預防和處理措施
f, 垃圾處理程序
g, 蟲害控制

h, 運輸過程的監控程序
4，產品控制  （第11天）
a, 產品設計/開發

b, 產品包裝
c, 產品分析

d, 產品的隔離

e, 成品的儲存和周轉
f, 金屬探測/異物探測

g, 產品放行
h, 不合格品的控制
5，加工控制   （第12天）

a, 操作控制
b, 定量控制

c, 設備和加工的確認
d, 測量及監控設備的校正和控制

e, 特殊處理的要求
6，人員   （第13天）
a, 個人衛生

b, 健康審查
c, 工作服
d, 培訓：模擬（BRC）的問話重點和方式,編寫問答提綱,以便員工正確回答

三、評審陪同   （第14天）