ISO 10993 生物相容性測試是指材料在機體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“相容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。
ISO10993生物相容性測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價;目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內(nèi)容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：
ISO 10993生物相容性測試
第 1部分:評價與試驗;
第 2部分:動物保護要求;
第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第 4部分:與血液相互作用試驗選擇;
第 5部分:體外細胞毒性試驗;
第 6部分:植人后局部反應(yīng)試驗;
第 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第 8部分:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第 10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗;
第 11部分:全身毒性試驗;
第 12部分:樣品制備與參照樣品;
第 13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計;
第 17部分:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分:材料化學(xué)表征。
生物相容性測試的項目有很多，通常最常測的有三個項目：
1.細胞毒性試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5-1999
2.皮膚刺激試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002
3.致敏試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002
主站蜘蛛池模板：