河北二類醫(yī)療器械備案的標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（二）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份*證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍
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石家莊辦理醫(yī)liao器械二類備案需要的證*件
地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號(hào)濱江商務(wù)B座1603 聯(lián)系人：劉經(jīng)理
（一）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)備案需提交以下資料：
（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表；
（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（3）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明以及主要崗位人員一覽表（見(jiàn)附表一），并附相關(guān)人員身份*證復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收、庫(kù)管、經(jīng)營(yíng)、售后、不良事件監(jiān)測(cè)等相關(guān)人員身份*證復(fù)印件；對(duì)崗位人員有特殊要求的需提供身份*證、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證等相關(guān)證明資料復(fù)印件；
（4）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。配備冷庫(kù)、恒溫庫(kù)的應(yīng)將位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時(shí)應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。
（6）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（8）采用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的應(yīng)提供計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說(shuō)明；
（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份*證復(fù)印件。
（二）申請(qǐng)備案變更需提交以下資料：
（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表；
（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（3）與變更內(nèi)容有關(guān)的材料；申請(qǐng)企業(yè)名稱變更需提供工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)》；申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更需提供變更后的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、任職文件及新變更人員身份*證復(fù)印件；申請(qǐng)住所變更需提供變更后的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址變更需提供新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍變更需參照經(jīng)營(yíng)備案提交全部資料。
（4）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份*證復(fù)印件；
（5）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)出具的無(wú)未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；
（6）原《第二類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
（三）申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)需提交以下資料：
（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后經(jīng)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表；
（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（3）自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后報(bào)刊（燕趙晚報(bào)或燕趙都市報(bào)）原件；
（4）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份*證復(fù)印件；
（5）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)出具的無(wú)未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件。
（四）申請(qǐng)注銷備案
企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷備案，需到石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)liao器械監(jiān)管處辦理并提交以下資料：
（1）申請(qǐng)注銷備案的書(shū)面申請(qǐng)書(shū)；
（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（3）《第二類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件；
（4）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份*證復(fù)印件；
（5）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)出具的無(wú)《醫(yī)liao器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第65條情形以及未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件。
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