第三類醫療器械，目前仍按原來的申辦要求辦理經營許可證，即《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及各地的實施細則。
石家莊橋西區中山東路158號濱江商務1603室
醫療器械三類經營許可證之前是在食品yao品監督管理局審批，現在已經全部移交至石家莊市行政審批局，不要走錯地方了呦
耀博財務專業代理醫療器械經營許可證二類備案，歡迎電話咨詢吧
第二類醫療器械經營備案
（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品yao品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求（見附件5）的備案材料。
接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品yao品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證（見附件6）。
第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食yao監械經營備XXXXXXXX號。其中：第*-一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
（二）2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。
2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品yao品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。
（三）經營《關于公布第*-一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食yao監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食yao監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。
第二類醫療器械經營備案材料要求
1.第二類醫療器械經營備案表；
2.企業營業執照復印件；
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經辦人授權證明；
9.其他證明材料。
備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
河北耀博財務咨詢有限公司擁有專*業的人員，過硬的知識，為你提供優質的服務。我公司經過不斷的探索實踐，為您捋順辦理流程，指導您盡快達到規定的要求，以便于您公司業務的盡快開展！！
耀博財務公司地址：石家莊橋西區中山東路158號濱江商務1603室
如果您想辦醫療器械二類備案，醫療器械三類經營許可證不知道從哪下手，不知道需要提交什么資料，不知道怎么辦，不知道去去哪辦，電話聯系我們吧
主站蜘蛛池模板：