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醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證申請材料明細(xì)

1. 法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的申請表

2. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或上級主管部門文件

3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表，并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身-份-證復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身-份-證、簡歷、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，驗(yàn)收、復(fù)核、庫管、經(jīng)營、售后、不良事件監(jiān)測等人員身-份-證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件；有植入、介入經(jīng)營范圍的需提供經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)合格的醫(yī)學(xué)人員的相關(guān)證明資料復(fù)印件

4. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。經(jīng)營體外診-斷-試-劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料

6. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表

8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說明；

9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身-份-證復(fù)印件

申請變更需提交以下資料：

（1）網(wǎng)上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；

（2）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無未結(jié)案件和行政處罰未履行完畢的案件的證明原件；

（3）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或上級主管部門文件；

（4）涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料；申請企業(yè)名稱變更需提供工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》；申請企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更需提供變更后的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、任職文件及新變更人員身份證復(fù)印件；申請住所變更需提供變更后的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；申請經(jīng)營場所、庫房地址變更需提供新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；申請經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍變更需參照經(jīng)營備案提交全部資料。

（5）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人。