石家莊辦理二類備案，三類器械許可證需要具備哪些條件？
二類備案，三類器械注冊怎么辦理？
辦理器械經(jīng)營許可證需要多長時間？
石家莊辦理器械經(jīng)營許可證需要提交哪些資料？
代辦器械經(jīng)營許可證的流程？
器械經(jīng)營許可申請應(yīng)具備的條件：
（一）具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理機構(gòu)及質(zhì)量管理人員。（二）相對獨立的經(jīng)營場所；（三）合適的儲存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；（五）具備產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或由第三方提供技術(shù)支持。
提交相關(guān)材料：
1、 經(jīng)辦人的復(fù)印件以及法人委托書； 2、器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請； 3、核準證明文件或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 4、企業(yè)法人復(fù)印件及個人簡歷；質(zhì)量管理工作人員的復(fù)印件及個人簡歷； 5、企業(yè)組織機構(gòu)與職能； 6、企業(yè)注冊地址和經(jīng)營地址的地理位置圖、產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議復(fù)印件； 7、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄、記錄表格樣本； 8、企業(yè)經(jīng)營范圍以及產(chǎn)品的相關(guān)證明文件； 9、保證申請材料真實性承諾。
企業(yè)應(yīng)具有能夠滿足經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模需要的獨立的醫(yī)liao器械專用倉庫，庫房應(yīng)與經(jīng)營場所相鄰。
倉庫內(nèi)應(yīng)合理劃分明確的存儲區(qū)域并實行色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)，效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標識。
倉庫應(yīng)環(huán)境整潔，無污染，具備相應(yīng)的通風、溫濕度顯示、防火、防盜、防潮、防鼠等設(shè)備設(shè)施。經(jīng)營對貯存溫、濕度等有特殊條件要求的產(chǎn)品需具備有溫濕度調(diào)控、監(jiān)測、自動報警并自動產(chǎn)生記錄的設(shè)備設(shè)施。
經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不利于經(jīng)營、不便于監(jiān)管的場所。
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