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    石家莊無極縣二類醫療器械備案證哪里辦理
    發布者:hbybcwzx  發布時間:2021-07-23 10:14:14  訪問次數:

    從事醫liao器械的行業的單位如果一類醫liao器械可以直接經營,如果是二類,需要做二類醫liao器械備案,如果經營的是三類就需要辦---liao器械經營許可證

    石家莊辦理三類醫liao器械經營許可證需要提交哪些資料?

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    經營第二類、第三類醫liao器械應當持有《醫liao器械經營企業許可證》,但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫liao器械可以不申請《醫liao器械經營企業許可證》。

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    河北二類醫療器械備案的標準請《醫療器械經營企業許可證》時,應當提交如下資料:(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;(三)擬辦企業質量管理人員的身份*證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;(四)擬辦企業組織機構與職能;(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;(六)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;(七)擬辦企業經營范圍





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    得有營業執照,租賃的辦公室和庫房的產權都得是商用的。還需要提供6個醫liao器械相關專業的人員,提供和,大專以上學歷,企業負責人學歷也得是大專以上。材料提交給藥監局以后,會驗核辦公場地和庫房,庫房三色五區都得布置好,庫房應有的基本的設施也得有,如果不合格,會直接退卷,過程很是繁瑣。

     

     

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