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    邯鄲市二類備案辦理流程 費用多少
    發布者:hbybcwzx  發布時間:2023-07-26 17:38:25  訪問次數:2053


    第二類醫療器械是指具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。大家比較熟悉的醫用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫療器械。經營二類醫療器械產品,需向企業所在地設區的市級審批局提出申請,取得《第二類醫療器械經營備案憑證》(以下簡稱“二類備案”)后才可以經營銷售

    二類醫療器械經營備案申報資料要求

    1.第二類醫療器械經營備案表

    2.營業執照

    3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件

    4. 組織機構與部門設置說明

    5. 經營范圍、經營方式說明

    6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

    7. 經營場所房屋產權證明文件或者租賃協議復印件(附房屋產權證明文件復印件)

    8. 經營設施、設備目錄

    9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

    10.授權委托書

    對于剛入行的企業來說,二類醫療器械備案辦理難度還是比較大的,法規要求比較多,流程材料較復雜,選擇第三方代理機構辦理的話就會輕松很多。如果您有二類醫療器械經營備案方面的問題,耀博財務可以為您提供專業的服務,為您輕松解決備案難題,幫助您盡快獲得產品經營資質,步入市場。

     

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