醫liao器械經營許可證是醫liao器械經營企業必須具備的，開辦第一類醫liao器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫liao器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫liao器械經營企業許可證》。無《醫liao器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫liao器械經營企業許可證》有效期為5年
· （一）申請設立醫liao器械經營企業的報告一份，填寫或打印《醫liao器械經營企業許可申請表》（一式四份）；
· （二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》；
· （三）人員資料；
1、 擬擔任法定代表和企業負責人的、戶口薄或機關出具的相關證明等及學歷證明、健康證明；
2、 擬辦企業質量管理人員的、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明；
3、 擬辦企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。
· （四）擬辦企業組織機構與職能；
企業制定組織機構框圖，清晰明確識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。
· （五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。
· （六）擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；
· （七）擬辦企業經營品種目錄；
目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。
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公司地址：石家莊橋西區勒泰大廈斜對面濱江商務大廈1603室
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需提交的資料
石家莊二類醫--liao器械備案核發需要哪些重要資料
（一）申請核發需提交以下資料：
（1）網上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表；
（2）營業執照和組織機構代碼證復印件,三證合一的企業只需提供營業執照，非法人分支機構還需提供《企業法人營業執照》或上級主管部門文件；
（3）組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一），并附法定代表人、企業負責人，質量負責人的復印件、簡歷、學歷或者職稱證明復印件，驗收、庫管、經營、售后、不良事件監測等人員復印件；對崗位人員有特殊要求的需簡歷、學歷或者職稱證等相關證明資料復印件；
（4）經營范圍、經營方式說明；
（5）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。經營體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關數據在平面圖上標明，同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關資料。
（6）經營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表（見附表二）；
（7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（8）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監測系統相關資料介紹及說明；
（9）經辦人授權證明，需附委托人和被委托人復印件。
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