醫療器械試劑根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品 。
(一)第三類產品:
1.與致病性藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;
6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標志物檢測相病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
2.與血型、組織配型相關的試劑;
3.與人類基因檢測相關的試劑;
4.與遺傳性疾病相關的試劑;
5.與麻醉品、精神關的試劑;
8.與變態反應相關的試劑。
(二)第二類產品:除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括:
1.用于蛋白質檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激*素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
(三)第一類產品:
1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
診斷試劑總體發展主要有以下特點:
(1) 免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發展的主流。
(2)診斷技術正在向兩極發展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。
(3)檢驗產品的種類將快速擴大。
(4)產品更新應用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術的不斷應用和發展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發時間。
國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%~5%，目前還處于持續發展時期，美國FDA已批準的診斷試劑近700種，名列世界各國之首，但同世界衛生組織所屬全球疾病統計分類協會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。
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1、申請:申請人持申報資料向河北省食品藥品監督管理局提出申請，同時登陸國家食品藥品監督管理總局官*方網站（http://ylqxxkba.nmpa.gov.cn:49980/sign_in）“網上辦事”欄目中的“醫療器械經營許可備案信息系統”進行網上同步申報。2、受理:申報資料報送河北省食品藥品監督管理局政務服務中心。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對申報資料存在可以當場更正的錯誤，允許申請人當場更正；對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。辦理時限：5個工作日。3、審查、審批:對申報資料進行審核后，按照國家食品藥品監督管理總局公布《醫療器械生產監督管理辦法》（第7號局長令）的要求，按照醫療器械生產質量管理規范要求開展現場核查。現場核查根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定；不符合規定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。辦理時限：30個工作日。4、公示、制證、送達:行政許可決定在河北省食品藥品監督管理局官*方網站進行公示，同時制證并送達申請人。辦理時限：10個工作日。
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