2022年最*新醫liao器械生產許可證核發辦事指南
醫liao器械生產許可證申請條件-開辦第二類、第三類醫liao器械生產企業必須具備以下條件：（一）有與生產的醫liao器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫liao器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫liao器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫liao器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。（六）已取得第二、三醫liao器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；（七）已按照《醫liao器械生產質量管理規范》的要求建立醫liao器械生產質量管理體系；(八)辦理醫liao器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫liao器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。
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公司地址：石家莊橋西區中山東路濱江商務大廈1603室
（二)《醫liao器械經營許可證》變更申報資料
1. 企業申請
2. 法人、負責人變更需交法規考試合格證書復印件及上級主管部門（國有獨資、法人）或企業（企業負責人）任命文件
3. 《醫liao器械經營許可證》正副本
4. 市食品藥品監督管理局對二類及特定三類醫liao器械產品經營企業變更經營新地址的驗收報告
5. 新址的房屋租賃合同及產權證書
6. 市食品藥品監督管理局認為需要提交的其他證明材料（市局留存）
7. 市食品藥品監督管理局請示
三類醫liao器械經營企業提交上述1、2、3、5項資料
所有材料均需以A4型紙按順序裝訂上報
5個工作日內完成受理審查，15個工作日內做出行政許可決定，需現場驗收的20個工作日內作出行政許可決定
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想要注冊一個醫療器械銷售公司需要哪些手續
如果是銷售醫療器械一類產品，無需任何許可，可以直接賣。
如果二類，根據2014年新的法規，需要去行政審批局辦理二類備案表，也就是第二類醫療器械經營備案憑證
如果三類，是需要辦理《醫療器械經營許可證》。和二類一樣，也需要同時具備場地、人員、材料三方面的要求才可以辦理。
注冊一個醫療器械公司需要的資料和條件：
1. 第一步注冊醫療器械公司所需材料：
2. 明確公司股東、注冊資金、出資比例、經營范圍及經營地址；
3. 撰寫股東會決議、章程及相關文書，提交工商部門審核辦理營業執照；
4. 營業執照出來后，按照規定刻*章
5. 根據所經營的醫療器械銷售品種，準備相關的人員和材料提交至行政審批局辦理二類備案或三類經營許可證
以上介紹的是一個完整的醫療器械公司辦理流程，河北耀博財務咨詢有限公司專業辦理公司注冊、代理記賬及醫療器械備案及經營許可的辦理，有著多年的行業經驗和專業判斷，可以為辦理企業提供正確的方向指引，少走彎路，早日辦結！
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