_cGMP

    cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的縮寫，即動態藥品生產管理規范，也翻譯為現行藥品生產管理規范，它要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證，為國際領先的藥品生產管理標準。

cGMP核心

國際通行的cGMP，目前無論是美國還是歐洲，生產現場的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協調會議（ICH）所制定的統一cGMP規范，又稱ICH Q7A。該規范起源于1997年9月瑞士日內瓦國際協調會議（ICH for API）。1998年3月，由美國FDA牽頭，起草了統一的“cGMP”即ICH Q7A。1999年秋，歐盟和美國達成了的cGMP互認協議，雙方同意協議生效后，在的貿易過程中，相互承認對方的cGMP認證結果。對于企業來說，cGMP規范實際上就是ICH Q7A的具體內容。

所謂動態藥品生產管理規范，就是強調現場管理（Current），我們在進行cGMP培訓時，發現不少企業的質量部門的負責人對cGMP的理解很幼稚。我們把cGMP現場工人培訓內容演示之后就聽到有人說：就這么簡單這還需要培訓？沒錯，表面上看，cGMP的內容特別是在對現場工作部分的規范并沒有深奧的學問，但是一旦將cGMP規范落實到真正工作的過程和細節中去，就會發現執行起來就沒有那么簡單了。cGMP的主要目的是為了保證穩定的產品質量，藥品質量就是cGMP的核心，而實現這一目標的過程（或理解為現場）是最重要的。