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  申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
   （1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
   

（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 
   

（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； 
   

（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
   

（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

      醫(yī)療行業(yè)發(fā)展如此之迅速也促使了醫(yī)療公司的快速增加。目前的醫(yī)療市場(chǎng)基本上已經(jīng)是飽和狀態(tài)了，想要在這個(gè)行業(yè)里面長(zhǎng)久的生存下去的話，不是一件容易的事情。您要開醫(yī)療公司的話，是需要辦理醫(yī)療器械審批的，這個(gè)審批過程是不能省略的。
這個(gè)時(shí)候來講，代辦醫(yī)療器械審批就是很關(guān)鍵的事情了。它就相當(dāng)于人的一張臉，沒有它的話，別人就無法了解你，不知道你是什么樣子的。并且，如果無證經(jīng)營(yíng)的話，萬一工商局進(jìn)行突擊檢查，您將面臨的是什么，您是否想過呢。好不容易才經(jīng)營(yíng)起來，就因?yàn)闆]有做醫(yī)療器械審批而使之不復(fù)存在。那樣的話，就太不值得了。
 
如果您要在北京代辦醫(yī)療器械審批的話，歡迎您隨時(shí)來電咨詢我們，我們將為您提供最滿意的服務(wù)。

代辦醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：

(一) 經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。

(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：

1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái);其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。

　　簡(jiǎn)單，是人生的至境。小時(shí)候的歡樂，是單純帶來的。長(zhǎng)大后的痛苦，是復(fù)雜給予的。越長(zhǎng)大越孤單。小時(shí)候，在沒人的地方，我們可以很快樂，因?yàn)橛谢ú葑靼椤ｉL(zhǎng)大后，越在人群中，我們?cè)礁械焦聠危�因�(yàn)槿诵呢蠝y(cè)。簡(jiǎn)單，是人生的大徹大悟。無欲無求無失望，來去隨緣少徒勞。簡(jiǎn)單，是最大的快樂。  

　　沒有注冊(cè)地址，也可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，沒有倉(cāng)庫(kù)，也可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，沒有質(zhì)量管理人員，也可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。